10-11 липня в Римі відбудеться четверта конференція з питань відновлення України Ukraine Recovery Conference (URC), що об’єднає уряди, бізнес, міжнародні інституції та громадянське суспільство. Конференція продовжує серію політичних заходів високого рівня, присвячених швидкому відновленню й довгостроковій реконструкції України, і базується на принципах Лугано: «всесуспільному» підході до відновлення через участь широкого кола стейкхолдерів.

Під час заходу пройде фармацевтичний воркшоп «Розвиток фармацевтичного сектору України як гарантія доступу до критично важливих лікарських засобів для ЄС«. Ми зведемо за одним столом українських та євросоюзівських виробників ліків, регуляторні органи, представників профільних вітчизняних та євросоюзівських галузевих асоціацій, експертів директорату Єврокомісії з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів та Управління Єврокомісії з готовності до надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я (HERA).

Ми говоритимемо про стратегічні напрями подолання дефіциту критично важливих ліків у ЄС, посилення стійкості ланцюгів постачання, створення спільних виробничих потужностей, формування єдиної регуляторної політики в Україні відповідно до стандартів ЄС. Ідея створити майданчик для діалогу на URC виникла під час мого недавнього навчання в Лондонській школі економіки, а зараз її підтримала фармспільнота у вигляді окремої панелі, яку маю честь організувати.

Європі бракує критично важливих ліків

Дефіцит критично важливих ліків у Європі став особливо відчутним після пандемії COVID-19. Різке зростання попиту, порушення звичних ланцюгів постачання й залежність від імпорту сировини з Азії спонукали країни Євросоюзу шукати способи гарантування доступності ліків на випадок майбутніх надзвичайних ситуацій. В Україні є повний цикл виробництва критично важливих ліків, тож вона має що запропонувати для фармацевтичної безпеки регіону.

У відповідь на виклики дефіциту критично важливих ліків Європейська комісія запропонувала Акт про критично важливі лікарські засоби (Critical Medicines Act) – нову правову рамку, покликану посилити безпеку постачання, забезпечити стабільну доступність препаратів та зміцнити фармацевтичну автономність ЄС.

Регламент містить чотири цілі.

1. Стимулювання інвестицій у виробничі потужності критично важливих ліків, активних фармацевтичних інгредієнтів та інших ключових ресурсів у межах ЄС.

2. Зменшення ризику перебоїв у постачанні через диверсифікацію ланцюгів постачання та підвищення стійкості під час державних закупівель критично важливих та інших основних препаратів.

3. Застосування механізмів спільних закупівель, які дозволяють використовувати колективний попит держав-членів ЄС для укладення ефективних контрактів.

4. Формування стратегічних партнерств з країнами-сусідами, які здатні доповнити інфраструктуру виробництва лікарських засобів у Європі.

Вочевидь Єврокомісія націлена як на усунення структурних ризиків, так і на формування фармацевтичних партнерств. Європейська комісія активно мотивує до розгортання та реновації надійних виробничих баз, які можуть забезпечити локалізоване виробництво сировини в Європі.

Членство в Альянсі критичних лікарських засобів

Українська фармацевтична галузь – одна з найпотужніших у Східній Європі. В Україні працюють 127 ліцензованих промислових виробників лікарських засобів, а загальний обсяг виробництва у 2024 році становив майже 3,5 млрд євро. Наші виробники налагодили повний цикл виробництва 37 критичних лікарських засобів на основі активних фармацевтичних інгредієнтів, які також виготовляють в Україні.

Україна поступово долучається до реагування на дефіцит критичних ліків у ЄС не словом, а ділом. МОЗ та шість українських виробників приєдналися до Альянсу критичних лікарських засобів (Critical Medicines Alliance, СМА), який Єврокомісія ініціювала на початку 2024 року для подолання згаданого дефіциту.

Також у 2024 році Управління Єврокомісії з готовності до надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я (HERA) почало масштабне дослідження української фармацевтичної галузі: виробників, їх потужностей, ланцюгів постачання, ресурсів. Мета – оцінити потенціал України в забезпеченні стійкого та безперебійного постачання критичних ліків та активних фармацевтичних інгредієнтів.

Такі кроки бізнесу та держави демонструють готовність до участі в подоланні дефіциту критичних ліків у Євросоюзі, єднання ринків товарів та стратегічних партнерств між українським та євросоюзівським бізнесом.

Стратегічні партнерства для подолання дефіциту

Саме Акт про критичні лікарські засоби рекомендує стратегічні партнерства як одну з цілей диверсифікації ланцюгів постачання. Мета – досягнення взаємовигідних результатів, зокрема зміцнення постачання, розвиток виробничих потужностей або посилення доступу до критичних ліків.

Стратегічні проєкти можуть підтримуватися фінансуванням з ЄС, зокрема коштом програм EU4Health, «Горизонт Європа» та «Цифрова Європа». Акт про критичні ліки прогнозує асигнування в розмірі 83 млн євро на 2026-2027 роки з програми EU4Health на інвестиції у фармвиробництво та виробничі потужності.

В Україні за програмою «Горизонт Європа» у сфері охорони здоров’я передбачена сума фінансування 870,9 млн євро. Залучення грантів дає можливість вітчизняному фармбізнесу долучитися до інновацій. Варто дивитися вперед: ми не лише країна генериків, ми прагнемо до інноваційного розвитку і маємо потенціал.

Свідченням єднання євросоюзівського та вітчизняного бізнесу є підписання на полях URC меморандуму про співпрацю. Мета – започаткувати сталу взаємодію у формуванні стратегічних партнерств щодо виробництва критично важливих ліків та участь у спільних проєктах із залученням фінансових інструментів Євросоюзу.

Меморандум передбачає координацію щодо виконання рекомендацій Єврокомісії стосовно диверсифікації ланцюгів постачання критично важливих ліків у Європі, підтримки сертифікації та надання фінансової допомоги для модернізації об’єктів і процесів відповідно до стандартів GMP ЄС, інвестицій у розширення виробничих потужностей і продуктового портфоліо виробників, покращення доступу до медичної продукції та критичних ліків у Європі та Європейській економічній зоні.

Важливо визнати: щоб стратегічні партнерства між фармвиробниками України та ЄС стали реальними інвестиційними проєктами, виробничих потужностей в Україні недостатньо. Ключовим фактором для ухвалення рішень з боку інвесторів є наявність суворої регуляторної політики, яка працює за стандартами Євросоюзу.

Сувора регуляторна політика – запуск нового органу

З 1 січня 2027 року в Україні почне роботу новий орган державного контролю у сфері фармацевтики. Його завдання – гарантувати якість, безпеку та ефективність лікарських засобів відповідно до вимог ЄС. Це ключовий крок до відкриття ринку Європейського Союзу для українських виробників лікарських засобів.

Наразі триває підготовка: гармонізація законодавства, створення структури органу, розроблення процедур, навчання команди. Аби цей процес відбувався в тісній співпраці з євросоюзівськими партнерами, 28 травня Єврокомісія оголосила конкурс на участь країн-членів ЄС у Twinning-проєкті на 1,5 млн дол. – уперше в історії української сфери охорони здоров’я. У його межах експерти з регуляторних органів ЄС спільно з українською командою працюватимуть над усіма аспектами запуску нового органу: від нормативної бази до інституційної моделі.

Незалежний регулятор, що працює за стандартами ЄС, наблизить Україну до статусу країни із «суворим регулятором» (Stringent Regulatory Authority, SRA), а отже, спростить доступ на зовнішні ринки виробникам українських ліків і залучатиме інвесторів для виробництва ліків в Україні.

Фармацевтичний воркшоп і підписання меморандуму на полях URC скоординує зусилля та ресурси фармбізнесу, української влади та міжнародних партнерів задля зближення українського та євросоюзівського ринків, надасть змогу подолати виклики, пов’язані з дефіцитом лікарських засобів. Потенційні партнерства стануть сильним каталізатором для формування стратегічних інвестиційних проєктів у фармакологічній галузі, що сприятиме залученню інвестицій в Україну.